ADAPTlate
Neue Therapieoption für Patientinnen mit frühem Brustkrebs und erhöhtem Rezidiv-Risiko – Studie mit Abemaciclib
Kann das Risiko zur Wiederkehr des Krebses mit einer unterstützenden Therapie gesenkt werden?
Worum geht es bei ADAPTlate?
Eine neue Studie (ADAPTlate) untersucht, ob das Risiko des Auftretens eines Lokalrezidivs oder von Metastasen bei Patientinnen mit hormonabhängigem Brustkrebs mit Hilfe einer erweiterten antihormonellen Therapie gesenkt werden kann.
Ein hormonabhängiger Brustkrebs (Hormonrezeptor positiv; HER2-Rezeptor negativ), der im Frühstadium entdeckt und erfolgreich behandelt wird, kann auch nach vielen Jahren wieder zurückkehren (Rezidiv).
Nahezu alle Patientinnen werden daher für 5–10 Jahre unterstützend (adjuvant) mit einer Antihormontherapie behandelt, um dieses Risiko zu verringern.
Für betroffene Patientinnen gib es nun – im Rahmen der ADAPTlate Studie – eine weitere Therapieoption: die Kombination einer Antihormontherapie mit einem CDK 4/6-Hemmer.
Für weitere Informationen empfehlen wir Ihnen das Interview mit Frau PD Dr. Rachel Würstlein, Universitätsklinikum München, zu ADAPTlate.
Kenndaten der Studie
Anzahl teilnehmender Patientinnen
Anzahl teilnehmender Kliniken und Praxen
Studienziel
Beurteilung des Einflusses einer erweiterten unterstützenden (adjuvanten) Therapie mit dem CDK 4/6Hemmer Abemaciclib bei Patientinnen mit einer frühen Brustkrebserkrankung (Hormonrezeptor positiv) und hohem Rückfallrisiko
Studiendauer für die Patientin
Behandlungsdauer: 2 Jahre
Nachbeobachtungszeit: 1 bis 5,5 Jahre
Hintergrund
Gute Erfahrungen beim metastasierten, hormonabhängigen Brustkrebs
Die in der Studie eingesetzte Substanz nennt sich Abemaciclib. Dabei handelt es sich um einen CDK 4/6-Hemmer. Diese Substanzklasse wirkt an Signalwegen, welche die Zellvermehrung steuern und damit das Zellwachstum bremsen können. Diese Signalwege sind in Brustkrebszellen vermehrt aktiv. Die CDK 4/6-Hemmer haben bei Patientinnen mit einer metastasierten Erkrankung sehr gute Ergebnisse erzielt. Die Wirksamkeit zeigte sich durch eine Verzögerung des Fortschreitens der Erkrankung und einer Verlängerung des Überlebens. CDK 4/6-Hemmer werden daher für diese Patientengruppe mittlerweile zusammen mit der antihormonellen Therapie standardmäßig eingesetzt.
CDK 4/6-Hemmer - Neue Therapieoption für Patientinnen mit frühem Brustkrebs
Basierend auf den exzellenten Ergebnissen und Erfahrungen beim metastasierten Brustkrebs rücken die CDK 4/6 Hemmer, und damit Abemaciclib, jetzt auch in den Fokus der adjuvanten Therapie. Sie sind noch nicht für alle Patientinnen mit einer frühen Brustkrebserkrankung mit erhöhtem Rückfallrisiko zugelassen, werden allerdings im Rahmen der klinischen Prüfung ADAPTlate zur Verfügung gestellt.
Ziel der Studie ist es, das Wiederauftreten der Brustkrebserkrankung bei Patientinnen zu untersuchen, die laut aktueller Zulassung für Abemaciclib noch nicht behandelt werden können und die ein erhöhtes Rückfallrisiko haben. Dieses Wiederauftreten soll durch eine ergänzende Therapie verhindert oder zumindest deutlich zu verzögert werden. Die Studie vergleicht die Wirksamkeit der aktuellen Standardtherapie ohne und mit zusätzlichem Abemaciclib.
Wer kann teilnehmen?
Vor der Teilnahme an der Studie wird jede Patientin anhand folgender und weiterer Kriterien auf die Eignung überprüft und ausführlich über die Studie aufgeklärt.
- Hormonrezeptor positiver, HER2-Rezeptor negativer, früher Brustkrebs
- Erstdiagnose vor maximal 6 Jahren
- Geplante, anhaltende oder abgeschlossene anti-hormonelle Therapie
- Frauen ≥ 18 Jahre
-
Mittleres bis hohes Risiko für das Wiederauftreten des Brustkrebses (sofern das Rückfallrisiko nicht bereits im Rahmen der aktuellen Abemaciclib-Zulassung behandelbar ist)
Mehr zur Bestimmung des Rückfallrisikos
Das Rückfallrisiko ergibt sich aus einer Kombination von mehreren – nicht aller – folgender Faktoren und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt:
- Vermehrte Ausbreitung des Tumors in die Lymphknoten
- Große Tumorgröße
- Lokales Rezidiv, d.h. Wiederauftreten eines bereits behandelten Tumors
-
Tumorgewebe:
- Hohe Teilungsaktivität des Primärtumors
- Veränderte Zellstruktur
- Tumorzellen auch nach neoadjuvanter Behandlung nachweisbar
- Genuntersuchung durch spezifische Tests
- Guter Allgemeinzustand
- Andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren
- Nebenwirkungen der bisherigen medikamentösen Therapie des Brustkrebs sind noch anhaltend
- Behandlung mit einem CDK4/6 Inhibitor (Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib)
- Behandlung im Rahmen der klinischen Routine ist gemäß der aktuellen Abemaciclib-Zulassung möglich
- Bestimmte Störungen der Verdauungsfunktion, Erkrankungen des Verdauungstraktes
- Bakterielle, virale oder Pilzinfektion
- Vorgeschichte einer Herzrhythmusstörung oder Herzstillstand
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gebärfähige Frauen, außer eine hocheffektive Methode der Empfängnisverhütung wird eingesetzt (z.B. Enthalt- samkeit, Sterilisation oder Kondome mit Spermiziden)
Chancen
Welche Chancen bringt eine Studienteilnahme?
Klinische Studien sind notwendig, um neue, vielversprechende Therapieoptionen zu überprüfen und die Therapien möglichst rasch allen betroffenen Patientinnen zugänglich zu machen. Mit der Teilnahme helfen Patientinnen dabei, eine wichtige Fragestellung zu beantworten, und tragen so nachhaltig zur verbesserten Versorgung von Brustkrebspatientinnen bei. Patientinnen werden im Rahmen einer klinischen Studie zudem sehr engmaschig betreut, wodurch sowohl etwaige Nebenwirkungen der Therapie als auch eine mögliche Wiederkehr des Tumors frühzeitig erkannt und Gegenmaßnahmen ergriffen werden können.
Wer erhält die Therapie mit Abemaciclib?
Zwei Drittel der teilnehmenden ADAPTlate-Patientinnen erhalten Zugang zur neuen Therapieoption und werden im Rahmen der Studie für 2 Jahre mit der antihormonellen Therapie und Abemaciclib (CDK 4/6-Hemmer) behandelt. Bei Studieneignung wird durch ein Zufallsprinzip entschieden, ob die Kombinationstherapie oder eine Standardtherapie gegeben wird.
Kontakt
Durchführendes klinisches Forschungsinstitut
Bei Fragen zur Studie wenden Sie sich bitte an
iOMEDICO AG
Ellen-Gottlieb-Straße 19
79106 Freiburg
Studienverantwortung
ADAPTlate wird von der Westdeutschen Studiengruppe (WSG) unter PD Dr. med. Oleg Gluz geleitet.
Finanzielle Unterstützung
Lilly Deutschland GmbH
Teilnehmende Zentren
Anzahl aktivierter Zentren in Deutschland und zukünftig auch in 2 weiteren europäischen Ländern: 67