ADAPTlate

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Neue Therapieoption für Patientinnen mit frühem Brustkrebs und erhöhtem Rezidiv-Risiko – Studie mit Abemaciclib

Kann das Risiko zur Wiederkehr des Krebses mit einer unterstützenden Therapie gesenkt werden?

Worum geht es bei ADAPTlate?

Eine neue Studie (ADAPTlate) untersucht, ob das Risiko des Auftretens eines Lokalrezidivs oder von Metastasen bei Patientinnen mit hormonabhängigem Brustkrebs mit Hilfe einer erweiterten antihormonellen Therapie gesenkt werden kann.

Ein hormonabhängiger Brustkrebs (Hormonrezeptor positiv; HER2-Rezeptor negativ), der im Frühstadium entdeckt und erfolgreich behandelt wird, kann auch nach vielen Jahren wieder zurückkehren (Rezidiv). Nahezu alle Patientinnen werden daher für 5–10 Jahre unterstützend (adjuvant) mit einer Antihormontherapie behandelt, um dieses Risiko zu verringern. Für betroffene Patientinnen gib es nun – im Rahmen der ADAPTlate Studie – eine weitere Therapieoption: die Kombination einer Antihormontherapie mit einem CDK 4/6-Hemmer.

Kenndaten der Studie

Anzahl teilnehmender Patientinnen

903

Anzahl teilnehmender Kliniken und Praxen

50

Studienziel

Beurteilung des Einflusses einer erweiterten unterstützenden (adjuvanten) Therapie mit dem CDK 4/6Hemmer Abemaciclib bei Patientinnen mit einer frühen Brustkrebserkrankung (Hormonrezeptor positiv) und hohem Rückfallrisiko

Studiendauer für die Patientin

Behandlungsdauer: 2 Jahre
Nachbeobachtungszeit: 1 bis 4 Jahre

Hintergrund

Gute Erfahrungen beim metastasierten, hormonabhängigen Brustkrebs

Die in der Studie eingesetzte Substanz nennt sich Abemaciclib. Dabei handelt es sich um einen CDK 4/6-Hemmer. Diese Substanzklasse wirkt an Signalwegen, welche die Zellvermehrung steuern und damit das Zellwachstum bremsen können. Diese Signalwege sind in Brustkrebszellen vermehrt aktiv. Die CDK 4/6-Hemmer haben bei Patientinnen mit einer metastasierten Erkrankung sehr gute Ergebnisse erzielt. Die Wirksamkeit zeigte sich durch eine Verzögerung des Fortschreitens der Erkrankung und einer Verlängerung des Überlebens. CDK 4/6-Hemmer werden daher für diese Patientengruppe mittlerweile zusammen mit der antihormonellen Therapie standardmäßig eingesetzt.

CDK 4/6-Hemmer - Neue Therapieoption für Patientinnen mit frühem Brustkrebs

Basierend auf den exzellenten Ergebnissen und Erfahrungen beim metastasierten Brustkrebs rücken die CDK 4/6 Hemmer, und damit Abemaciclib, jetzt auch in den Fokus der adjuvanten Therapie. Sie sind für Patientinnen mit einer frühen Brustkrebserkrankung noch nicht zugelassen, werden allerdings seit kurzem im Rahmen der klinischen Prüfung ADAPTlate zur Verfügung gestellt.

Ziel der Studie ist es, das Auftreten von Rezidiven bei Patientinnen mit einem hohen Rückfallrisiko durch eine ergänzende Therapie zu verhindern oder zumindest deutlich zu verzögern. Die Studie vergleicht die Wirksamkeit der aktuellen Standardtherapie ohne und mit zusätzlichem Abemaciclib.

Wer kann teilnehmen?

Vor der Teilnahme an der Studie wird jede Patientin anhand folgender und weiterer Kriterien auf die Eignung überprüft und ausführlich über die Studie aufgeklärt.

Teilnehmen können Patientinnen, bei denen folgende Kriterien vorliegen:
  • Hormonrezeptor positiver, HER2-Rezeptor negativer, früher Brustkrebs
  • Erstdiagnose und Operation vor 2-6 Jahren
  • Anhaltende oder abgeschlossene anti-hormonelle Therapie
  • Frauen ≥ 18 Jahre
  • Hohes Risiko für die Rückkehr des Brustkrebses
    Mehr zur Bestimmung des Rückfallrisikos

    Das Rückfallrisiko ergibt sich aus einer Kombination von mehreren – nicht aller – folgender Faktoren und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt:

    • Vermehrte Ausbreitung des Tumors in die Lymphknoten
    • Große Tumorgröße
    • Tumorgewebe:
      • Hohe Teilungsaktivität des Primärtumors
      • Veränderte Zellstruktur
      • Tumorzellen auch nach neoadjuvanter Behandlung nachweisbar
    • Genuntersuchung durch spezifische Tests
  • Guter Allgemeinzustand
Nicht teilnehmen können Patientinnen, bei denen eines der folgenden Kriterien vorliegt:
  • Andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Behandlung mit einem CDK4/6 Inhibitor (Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib)
  • Bestimmte Störungen der Verdauungsfunktion, Erkrankungen des Verdauungstraktes
  • Bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Vorgeschichte einer Herzrhythmusstörung oder Herzstillstand
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gebärfähige Frauen, außer eine hocheffektive Methode der Empfängnisverhütung wird eingesetzt (z.B. Enthalt- samkeit, Sterilisation oder Kondome mit Spermiziden)
Die Kriterienliste ist nicht vollumfänglich. Erst nach eingehender Untersuchung durch ein teilnehmendes Studienzentrum kann die Eignung der Patientin bewertet werden. Eine Teilnahme an ADAPTlate ist in 50 ausgewählten Studienzentren (Praxen und Kliniken) deutschlandweit möglich.

Chancen

Welche Chancen bringt eine Studienteilnahme?

Klinische Studien sind notwendig, um neue, vielversprechende Therapieoptionen zu überprüfen und die Therapien möglichst rasch allen betroffenen Patientinnen zugänglich zu machen. Mit der Teilnahme helfen Patientinnen dabei, eine wichtige Fragestellung zu beantworten, und tragen so nachhaltig zur verbesserten Versorgung von Brustkrebspatientinnen bei. Patientinnen werden im Rahmen einer klinischen Studie zudem sehr engmaschig betreut, wodurch sowohl etwaige Nebenwirkungen der Therapie als auch eine mögliche Wiederkehr des Tumors frühzeitig erkannt und Gegenmaßnahmen ergriffen werden können.

Wer erhält die Therapie mit Abemaciclib?

Zwei Drittel der teilnehmenden ADAPTlate-Patientinnen erhalten Zugang zur neuen Therapieoption und werden im Rahmen der Studie für 2 Jahre mit der antihormonellen Therapie und Abemaciclib (CDK 4/6-Hemmer) behandelt. Bei Studieneignung wird durch ein Zufallsprinzip entschieden, ob die Kombinationstherapie oder eine Standardtherapie gegeben wird.

Grafik: Bei Studieneignung wird durch ein Zufallsprinzip entschieden, ob die Kombinationstherapie oder eine Standardtherapie gegeben wird.

Kontakt

Durchführendes klinisches Forschungsinstitut

Bei Fragen zur Studie wenden Sie sich bitte an

iOMEDICO AG
Ellen-Gottlieb-Straße 19
79106 Freiburg

Studienverantwortung
 

ADAPTlate wird von der Westdeutschen Studiengruppe (WSG) unter PD Dr. med. Oleg Gluz geleitet.

Finanzielle Unterstützung
Lilly Deutschland GmbH

Teilnehmende Zentren

Anzahl teilnehmender Zentren in Deutschland: 27

Zentrenliste

Mit dem Finger in der Tabelle nach links und rechts wischen um den kompletten Inhalt zu sehen.
PLZ Ort Prüfstelle Ansprechpartner Route Internetseite
09116 Chemnitz Klinikum Chemnitz, Flemmingstr. 4 Petra Krabisch
10367 Berlin MediOnko-Institut GbR, Möllendorffstr. 52 Peter Klare
18059 Rostock Klinikum Südstadt Rostock, Südring 81 Toralf Reimer
20259 Hamburg Diakonie-Klinikum Hamburg, Hohe Weide 17 Mustafa Celalettin Ugur
20357 Hamburg Mammazentrum Hamburg MVZ GbR, Moorkamp 2-6 Christian Schem
21339 Lüneburg Städtisches Klinikum Lüneburg, Bögelstr. 1 Peter Dall
28209 Bremen Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis, Schwachhauser Heerstr. 50 Ralf Meyer
30559 Hannover DIAKOVERE Henriettenstift, Schwemannstr. 17 Kristina Lübbe
31134 Hildesheim Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie, Bahnhofsplatz 5 Christoph Uleer
33332 Gütersloh Onkologische Schwerpunktpraxis, Brunnenstr. 14 Reinhard Depenbusch
33604 Bielefeld Onkologische Schwerpunktpraxis, Teutoburger Str. 60 Marianne Just
38100 Braunschweig Frauenärztliche Gemeinschaftspraxis, Casparistr. 5-6 Janine Kreiss-Sender
41061 Mönchengladbach Brustzentrum Niederrhein im evangelischen Krankenhaus, Ludwig-Weber-Str. 15 Oleg Gluz
45136 Essen Evang. Kliniken Essen-Mitte (KEM), Henricistr. 92 Mattea Reinisch
49124 Georgsmarienhütte MVZ II der Niels Stensen Kliniken, Alte Rothenfelder Str. 23 Kerstin Lüdtke-Heckenkamp
50679 Köln Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie, Deutzer Freiheit 103 Katja Ziegler-Löhr
52074 Aachen Uniklinik RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30 Katja Krauß
53111 Bonn Gynäkologisches Zentrum Bonn, Friedensplatz 16 Christian Kurbacher
56068 Koblenz Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz, Neverstr. 5 Rudolf Weide
59423 Unna Christliches Klinikum Unna Mitte, Obere Husemannstr. 2 Cristin Kühn
63225 Langen Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, Röntgenstr. 6-8 Andreas Köhler
66421 Homburg (Saar) Universitätsklinikum des Saarlandes, Kirrberger Str. 100 Erich-Franz Solomayer
69469 Weinheim GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe, Röntgenstr. 1 Lelia Bauer
74078 Heilbronn SLK Kliniken Heilbronn, Am Gesundbrunnen 20-26 Beatrix Janke
79110 Freiburg Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie, Wirthstr. 11c Matthias Zaiss
80639 München Medizinisches Zentrum, Winthirstr. 7 Christoph Salat
88212 Ravensburg Studienzentrum Onkologie Ravensburg, Elisabethenstr. 19 Thomas Decker